印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、
內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知　



　　各市、縣、自治縣人民政府，省府直屬有關(guān)單位：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省人民

政府批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。







　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 廣東省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年三月三十一日







廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定



　　根據(jù)中共廣東省委、廣東省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈廣東省人民政府機(jī)構(gòu)改革

方案〉的通知》（粵發(fā)［２０００］２號），設(shè)置藥品監(jiān)督管理局。藥品監(jiān)督管

理局為省人民政府直屬機(jī)構(gòu)，是省人民政府主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。　



　　一、職能調(diào)整　



　　（一）衛(wèi)生廳移交給藥品監(jiān)督管理局的藥政、藥檢行政職能：　

　　１．?dāng)M訂地方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章及監(jiān)督實(shí)施職能；　

　　２．核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證職能；　

　　３．承辦注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種的審核報(bào)批職能；

　　４．組織對藥品再評價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測以及對淘汰藥品的審核報(bào)批職能；　

　　５．管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能。　

　　（二）原醫(yī)藥管理局移交給經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會的藥品行業(yè)管理職能：　

　　１．制訂醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠(yuǎn)規(guī)劃職能；　

　　２．對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控職能；　

　　３．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作職能；　

　　４．藥品、藥械儲備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能。

　　（三）原醫(yī)藥管理局移交給藥品監(jiān)督管理局除藥品行業(yè)管理職能以外的行政

職能。　



　　二、主要職責(zé)　



　　根據(jù)上述職能調(diào)整，藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：　

　　（一）貫徹執(zhí)行國家關(guān)于藥品管理工作的方針、政策、法律、法規(guī)；擬訂地

方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施。　

　　（二）貫徹實(shí)施國家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂審核藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。　

　　（三）承辦注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種的審核報(bào)批工作；

負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和藥品再評價(jià)、淘汰藥品的初審工作；審核臨床試驗(yàn)、

臨床藥理基地。　

　　（四）組織審查醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械

質(zhì)量體系認(rèn)證工作。　

　　（五）監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范，依法核

發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證。　

　　（六）組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)工作，依法查處制、

售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)督管理中藥材集貿(mào)市場。　

　　（七）審核藥品和醫(yī)療器械廣告；組織實(shí)施藥品的行政保護(hù)，指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。　

　　（八）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥

械。　

　　（九）貫徹實(shí)施國家藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度及處方藥、非處方藥、

中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。　

　　（十）負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師的注冊和管理，協(xié)助執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。　

　　（十一）承辦省人民政府和國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。　



　　三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)　



　　根據(jù)上述職責(zé)，藥品監(jiān)督管理局設(shè)８個職能處（室）：　

　　（一）辦公室　

　　協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)，負(fù)責(zé)會議組織、文電處理、機(jī)要檔案、新聞宣傳、行政

事務(wù)、財(cái)務(wù)、資產(chǎn)管理、保密、保衛(wèi)以及外事接待等工作；擬訂、修訂藥品地方

性法規(guī)，負(fù)責(zé)提案、議案及行政復(fù)議工作；按照規(guī)定管理規(guī)費(fèi)。　

　　（二）藥品注冊處　

　　組織制訂、審查、公布藥品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；承辦報(bào)批注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口

藥品、中藥保護(hù)品種以及新藥臨床試驗(yàn)；負(fù)責(zé)藥品評價(jià)和藥品淘汰的初審工作；

指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。　

　　（三）醫(yī)療器械處　

　　負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、衛(wèi)生材料的監(jiān)督管理，組織審查醫(yī)療器械（含

制藥機(jī)械、衛(wèi)生材料）、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械、制藥機(jī)械廣告。　

　　（四）藥品安全監(jiān)管處　

　　組織實(shí)施國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，并提出修改意見；審核臨床

試驗(yàn)、臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、

毒性藥品、放射性藥品及特種藥械；監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理

規(guī)范，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。　

　　（五）藥品流通管理處　

　　監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度和處方

藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；依法核發(fā)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)許可證；監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；審核藥品廣告。　

　　（六）稽查處　

　　負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械市場的稽查工作，監(jiān)督抽查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位

的藥品質(zhì)量，依法打擊制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，處罰違法違規(guī)

的責(zé)任人；負(fù)責(zé)對舉報(bào)藥品質(zhì)量案件或上級布置查處的藥品案件進(jìn)行調(diào)查處理。

　　（七）人事教育處　

　　組織制訂和實(shí)施藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法；負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師

的注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作；承辦出訪報(bào)批工作；

負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和指導(dǎo)直屬單位的人事、機(jī)構(gòu)編制工作。　

　　（八）監(jiān)察室（與紀(jì)檢組、機(jī)關(guān)黨委辦公室合署）

　　負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和指導(dǎo)直屬單位監(jiān)察、紀(jì)檢和黨風(fēng)廉政建設(shè)工作；承辦局機(jī)關(guān)黨

委的日常工作。　



　　四、人員編制　



　　藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制５３名。其中局長１名，副局長３名（不含紀(jì)

檢組長），正副處長（主任）２２名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記）。　

　　為離退休干部服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員編制按有關(guān)規(guī)定另行核定。