2025年第28期
2025年10月25日出版
廣東省工業和信息化廳 廣東省衛生健康委員會
廣東省醫療保障局 廣東省藥品監督管理局
關于印發進一步推進創新藥械應用
若干措施的通知
粵工信規字〔2025〕8號
各地級以上市、橫琴粵澳深度合作區工業和信息化、衛生健康、醫療保障、藥品監督管理主管部門，各公立醫療機構：
現將《廣東省工業和信息化廳 廣東省衛生健康委員會 廣東省醫療保障局 廣東省藥品監督管理局關于進一步推進創新藥械應用的若干措施》印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請徑向省工業和信息化廳、衛生健康委、醫保局、藥監局反映。
廣東省工業和信息化廳
廣東省衛生健康委員會
廣東省醫療保障局
廣東省藥品監督管理局
2025年9月28日
廣東省工業和信息化廳 廣東省衛生健康委員會
廣東省醫療保障局 廣東省藥品監督管理局
關于進一步推進創新藥械應用的若干措施
為落實省政府辦公廳《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號），進一步推進創新藥械研發、產業化發展，促進科技成果加快轉化為現實生產力，更好保障人民群眾生命健康，現制定如下措施。
一、構建創新藥械掛網采購新機制。對符合條件的創新藥械開辟掛網快速通道（按規定不能掛網采購的醫療設備除外），在企業承諾所提供信息真實準確，申報價格符合國家及省規定的掛網價格政策要求前提下，實行“隨報隨審”，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網審核。（省醫保局牽頭負責）
二、優化創新醫療器械醫療機構收費項目申請審核。對創新醫療器械，由一家以上（含）醫療機構直接向省醫保局提交新增或修訂醫療服務價格項目申請，省醫保局按規定完成專家論證、向國家醫保局備案、公示等程序后全省施行。（省醫保局牽頭負責）
三、建立創新藥械臨床應用綠色通道。對符合條件的創新藥械開辟臨床應用“綠色通道”，不得以醫院用藥目錄數量限制、醫保支付改革等為由限制創新藥械入院應用。（省衛生健康委、醫保局按職責分工負責）
對創新醫療器械，在創新醫療器械注冊人購買商業保險給予醫患保障的前提下，由醫療機構醫療器械臨床使用管理委員會論證通過后，符合政府采購規定條件的可直接入院應用。鼓勵臨床試驗醫療機構優先采購在本單位開展臨床試驗并獲批上市的創新醫療器械。（省衛生健康委牽頭負責）
支持醫療機構統籌考慮藥學管理和服務成本，強化醫療機構創新藥配備使用能力建設。（省衛生健康委牽頭負責）
四、規范應急采購創新醫療器械。對于臨床診療或疫情防控急需但未在廣東省第三方藥品電子交易平臺、廣州藥品和醫用耗材采購平臺、深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺掛網的創新醫療器械（按規定不能掛網采購的醫療設備除外），醫療機構可先應急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內通過廣東省第三方藥品電子交易平臺、廣州藥品和醫用耗材采購平臺、深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺上傳應急采購信息。醫療機構每年度應急采購創新醫療器械金額不得超過本單位當年度創新醫療器械采購總金額的20%。（省醫保局牽頭負責）
五、醫保部門健全特殊病例單議機制支持創新藥械發展。在省醫保局的統籌下，各地級以上市醫保部門牽頭建立定點醫療機構代表組成的專家評議組織，對使用創新藥械導致醫療費用較高的特殊病例，經專家評議組織評議合理，地級以上市醫保部門審定后可按項目付費或提高支付標準。（省醫保局牽頭負責）
六、支持應用真實世界數據及藥物經濟學對創新藥械開展臨床綜合評價。開展應用真實世界數據助力醫保價值購買，形成可操作、可復制、可借鑒、可推廣的經驗和模式。建立真實世界數據醫保應用政策體系、指導原則和技術標準，使真實世界數據應用及藥物經濟學研究成為創新藥械經濟價值評估、醫藥價格管理等醫保價值購買以及大數據監管的重要政策工具。（省衛生健康委、醫保局按職責分工負責）
七、優化創新藥上市后變更管理。對創新藥如需要進行上市后變更的，商國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心加強政策指引和業務指導。屬于重大變更需要申報補充申請的，協助持有人加強與國家藥監局及其直屬單位的溝通與對接；對符合國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序試點要求的創新藥，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，做好重大變更申報的前置指導、核查、檢驗和立卷服務。屬于中等變更向省藥監局備案的，通過加強溝通、優化流程，提供前置服務，推動相關藥品上市后變更加快實施。（省藥監局牽頭負責）
八、推進醫療設備應用示范。組織創新醫療設備企業與醫療機構開展合作，建立醫療設備應用示范基地。支持醫療設備生產企業、醫療機構組成醫工聯合體申報國家高端醫療裝備推廣應用等重大項目。（省工業和信息化廳牽頭會省衛生健康委負責）
支持創新醫療器械按規定條件和程序納入廣東省首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄，符合條件的積極推薦納入國家首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄并享受有關政策。（省工業和信息化廳牽頭負責）
九、支持創新藥械應用發展。支持醫療機構與企業開展藥械臨床綜合評價，鼓勵廣東省醫學會、廣東省醫師協會等專業組織參與評價，科學評估產品的安全性、有效性、經濟性、創新性等，形成專家共識，為臨床應用和推廣提供科學依據。（省衛生健康委牽頭負責）
加強創新藥械不良反應監測，加快處置藥械安全性風險信號。（省藥監局牽頭會省衛生健康委負責）
支持醫療機構與企業合作開展創新藥應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究。（省衛生健康委牽頭會省藥監局負責）
鼓勵各地級以上市建立創新藥械使用支持機制，對醫療機構使用創新藥械給予適當支持。支持藥械配送公司開展創新藥械服務鏈延伸，參與創新藥械推廣應用。（各地級以上市工業和信息化局、衛生健康局（委）、醫保局、市場監管局按職責分工負責）
十、強化公立醫療機構采購應用創新藥械的責任。適時聯合公布創新藥械采購進院情況，促進創新藥械應用發展。（省工業和信息化廳牽頭會省衛生健康委、醫保局、藥監局負責）
進一步規范開展藥品臨床綜合評價，完善創新藥臨床應用數據質量評估和結果質控，強化評價關鍵環節能力評估和質量控制規范，制定評價結果應用轉化可行路徑。對積極支持創新藥械研發、轉化、入院、應用取得良好成效的，在公立醫療機構人才引進、衛生健康專業技術人才職稱評審、衛生健康領域重大科技成果轉化專項中予以適當支持。（省衛生健康委牽頭負責）
本措施自2025年10月25日起實施，有效期至2027年12月31日。原有具體政策規定與本文件相抵觸的，以本文件為準。具體政策后續有優化調整的從其規定。實施過程中可根據實際情況由具體負責部門制定相關細化工作措施。
手機閱讀
下載、打印