廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于一、二級病原微生物實驗室生物安全的管理規(guī)定
廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于一、二級病原微生物 實驗室生物安全的管理規(guī)定 |
（廣東省衛(wèi)生廳2009年6月27日以粵衛(wèi)〔2009〕73號發(fā)布 自2009年10月1日起施行） 第一條 為加強(qiáng)病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護(hù)實驗室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）和《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合廣東省實際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)與人體健康有關(guān)的一、二級實驗室及其所從事實驗活動的生物安全管理。 第三條 本規(guī)定所稱的病原微生物是指《名錄》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名錄》的與人體健康有關(guān)的病原微生物。 本規(guī)定所稱的病原微生物實驗活動是指從事與病原微生物菌（毒）種、含有或可能含有病原微生物的樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。 本規(guī)定所稱病原微生物實驗室生物安全管理，是指為了避免危險生物因子造成病原微生物實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。 第四條 一、二級實驗室生物安全管理工作實行屬地化管理。縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)一、二級實驗室的生物安全防護(hù)工作。 第五條 省衛(wèi)生廳成立病原微生物實驗室生物安全專家組，負(fù)責(zé)全省病原微生物實驗室生物安全管理工作相關(guān)政策與規(guī)范的起草工作，承擔(dān)對一、二級實驗室的設(shè)立與運行的技術(shù)咨詢工作，負(fù)責(zé)制定全省實驗室生物安全防護(hù)和管理人員的培訓(xùn)計劃。 第六條 一、二級實驗室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等規(guī)定。 第七條 一、二級實驗室管理制度要求： （一）一、二級實驗室所在單位的法定代表人或負(fù)責(zé)人是實驗室生物安全管理工作的主要責(zé)任人。實驗室負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實驗室日常活動的生物安全管理。 （二）建立健全的生物安全管理體系和制度，明確實驗室工作人員的分工與責(zé)任，制定實驗室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。 （三）根據(jù)實驗室生物安全管理規(guī)定，對病原微生物標(biāo)本的采集、標(biāo)本及菌毒種的運輸、接收、登記、保存、實驗操作、廢棄物處理、實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案、安全保衛(wèi)、生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設(shè)備的使用與維護(hù)等，制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范。 （四）建立相關(guān)檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監(jiān)督情況，檔案保存期不得少于20年。 （五）建立工作人員上崗考核制度，所有與實驗活動相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)，培訓(xùn)對象應(yīng)包括實驗室管理人員、實驗室技術(shù)人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員等。實驗室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。 實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對培訓(xùn)的效果進(jìn)行評估。 （六）定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。 第八條 一、二級實驗室工作人員要求： （一）一、二級實驗室應(yīng)建立嚴(yán)格的實驗室人員和項目準(zhǔn)入制度，并有相對固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實驗活動的人員必須具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格。 （二）實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實驗區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過勞狀態(tài)或其他意外狀況時，不應(yīng)進(jìn)入實驗區(qū)。 第九條 本省行政區(qū)域內(nèi)所有從事與人體健康有關(guān)的病原微生物菌（毒）種、樣本實驗活動的一、二級實驗室均實行備案管理。 第十條 在本省行政區(qū)域內(nèi)建立一、二級實驗室，必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。 第十一條 按照屬地管理原則，地級以上市衛(wèi)生局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)一、二級實驗室的日常備案工作，每年將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳。 一、二級實驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室的備案申報工作。 第十二條 一、二級實驗室備案程序： （一）自我評估，確認(rèn)實驗室級別。實驗室設(shè)立單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定第六條、第七條、第八條及國家相關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防護(hù)原則，對本實驗室生物安全防護(hù)等級進(jìn)行認(rèn)真評估，確認(rèn)本實驗室是否達(dá)到一、二級實驗室要求。 （二）備案申請。實驗室設(shè)立單位向所在地地級以上市衛(wèi)生局提出備案申請，并提交如下材料：1.實驗室設(shè)立單位法人證書復(fù)印件；2.《廣東省一級病原微生物實驗室備案表》、《廣東省二級病原微生物實驗室備案表》及其電子版、實驗室工作人員經(jīng)過國家、省、市或單位內(nèi)部實驗室生物安全培訓(xùn)合格證明材料的復(fù)印件。 （三）備案登記。地級以上市衛(wèi)生局對申請備案的實驗室所提交的材料進(jìn)行審查，對材料符合規(guī)定要求的，辦理備案手續(xù)，并發(fā)出《廣東省一級病原微生物實驗室備案通知書》或《廣東省二級病原微生物實驗室備案通知書》。對材料不符合規(guī)定要求的，書面通知申請單位并說明理由。 第十三條 已備案的實驗室的基本信息、實驗項目、負(fù)責(zé)人等與生物安全管理相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時，應(yīng)于變更之日起30日內(nèi)向原備案衛(wèi)生局重新備案。 因?qū)嶒炇易兏_(dá)不到相應(yīng)等級要求或其它原因需要取消已備案的實驗室，應(yīng)在取消之日起30日內(nèi)向原備案部門辦理注銷手續(xù)。 第十四條 一、二級實驗室可開展《名錄》中允許開展的針對一、二類病原微生物的實驗活動。必須在實驗室備案同時對涉及一、二類病原微生物的名稱及活動項目進(jìn)行備案。開展活動后5個工作日內(nèi)填寫《一、二類病原微生物的實驗活動項目開展備案表》，報地級以上市衛(wèi)生局備案；長期開展針對同一種一、二類病原微生物的實驗活動的實驗室，只需在每季度結(jié)束后5個工作日內(nèi)填寫《一、二類病原微生物的實驗活動項目開展備案表》，報地級以上市衛(wèi)生局備案。 地級以上市衛(wèi)生局每年1月15日和7月15日前匯總上報《20××年××市實驗室涉及一、二類病原微生物實驗項目半年度報表》。 第十五條 病原微生物分類管理按照衛(wèi)生部《名錄》執(zhí)行。 第十六條 《廣東省一、二級病原微生物實驗室備案通知書》僅作為病原微生物實驗室備案的證明文件。 第十七條 現(xiàn)已建成并開展實驗活動的一、二級實驗室必須在本規(guī)定施行之日起6個月內(nèi)完成備案工作。 第十八條 本規(guī)定自2009年10月1日起實施。
附件（1.廣東省一級病原微生物實驗室備案表；2.廣東省二級病原微生物實驗室備案表；3.廣東省一級病原微生物實驗室備案通知書；4.廣東省二級病原微生物實驗室備案通知書；5.第一、二類病原微生物的實驗活動項目開展備案表；6.20××年××市實驗室涉及第一、二類病原微生物實驗項目半年度報表；7.20××年××市備案及重新備案一、二級病原微生物實驗室年度報表）此略
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