國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
《藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》（國藥管市〔2000〕527號，以下簡稱《辦法（試行）》）自2000年11月發(fā)布實施后，在《藥品經營質量管理規(guī)范》認證（以下簡稱GSP認證）工作中起到了十分重要的作用。但隨著GSP認證工作的深入開展，尤其是為適應《藥品管理法實施條例》的發(fā)布實施，《辦法（試行）》亟待加以修訂。經我局認真調查，反復研究，并在多次征求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局的意見后，已將《辦法（試行）》修訂完畢。現(xiàn)將《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行，并將有關問題通知如下：
一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應按照《辦法》的規(guī)定，結合本地區(qū)GSP認證工作的實際，研究、制定出實施方案。要端正認識、把握好方向，從宏觀上發(fā)揮GSP認證的作用，為加快藥品流通體制改革和企業(yè)結構的調整，改善藥品監(jiān)管環(huán)境，做出卓有成效的努力。
二、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應進一步加強對GSP認證工作的領導，切實將GSP認證作為今年的重點工作抓緊、抓好。各地藥監(jiān)部門必須按照我局《關于GSP認證工作的通知》（國藥監(jiān)市〔2002〕488號）的要求，克服困難，創(chuàng)造條件，按時組織本地區(qū)的GSP認證工作，以確保GSP認證工作目標按期完成。
三、各地在組織GSP認證工作中，必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則和《辦法》的規(guī)定，嚴格認證受理、檢查、審批等環(huán)節(jié)中的標準和程序。如果出現(xiàn)違反規(guī)定的行為，我局將依據《藥品管理法》有關規(guī)定對認證結果予以糾正，并根據情節(jié)追究有關部門和人員的行政責任。
四、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應注意加強認證機構人員和認證檢查員的作風建設，嚴格組織紀律，保證有關人員在受理、檢查、審批等認證過程中堅持嚴肅認真的態(tài)度和廉潔高效的作風，維護GSP認證“公平、公正”的良好聲譽。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月二十四日
藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強藥品經營質量管理，規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條 GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理；負責與國家認證認可監(jiān)督管理部門在GSP認證方面的工作協(xié)調；負責國際間藥品經營質量管理認證領域的互認工作。
第二章 組織與實施
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據認證工作的要求，依照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則和本辦法的規(guī)定，制定《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》和《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關GSP認證的監(jiān)督檢查；負責對省、自治區(qū)、直轄市GSP認證機構進行技術指導。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本地區(qū)藥品經營企業(yè)的GSP認證。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應按規(guī)定建立GSP認證檢查員庫，并制定適應本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在本地區(qū)設置GSP認證機構，承擔GSP認證的實施工作。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和GSP認證機構在認證工作中，如發(fā)生嚴重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法有關規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應令其限期改正。逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對其認證結果予以改變。
第三章 認證機構
第十條 GSP認證機構，須經本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權后方可從事GSP認證工作。
GSP認證機構不得從事與《藥品經營質量管理規(guī)范》相關的咨詢活動。
第十一條 GSP認證機構應具備以下條件：
（一）機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。
（二）至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經歷，并具有藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關專業(yè)技術職稱的人員從事認證審查工作。
（三）建立了適應機構管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相應的辦公場所和設施。
第四章 認證檢查員
第十二條 GSP認證檢查員是在GSP認證工作中專職或兼職從事認證現(xiàn)場檢查的人員。
第十三條 GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經營質量管理工作。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考試。考試合格的可列入本地區(qū)認證檢查員庫。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據認證工作的要求，對GSP認證檢查員進行繼續(xù)教育。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對列入本地區(qū)認證檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。
第十六條 GSP認證檢查員在認證檢查中應嚴格遵守國家法律和GSP認證工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事認證檢查的各項活動。
GSP認證檢查員如違反以上規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應將其撤出認證檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴重的，不得再次列入認證檢查員庫。
第五章 申請與受理
第十七條 申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應符合以下條件：
（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：
1．具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；
2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)；
3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。
（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
（三）企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。
（四）在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同）。
第十八條 申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：
（一）《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；
（三）企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
（四）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）；
（五）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；
（六）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；
（七）企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；
（八）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
（九）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。
企業(yè)填報的《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關資料，應按規(guī)定做到詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。
第十九條 藥品經營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。
第二十條 對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理：
（一）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。
（二）企業(yè)在提出申請前12個月內發(fā)生過經銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。
對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。對存在違規(guī)行為的，應中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業(yè)的認證申請。
申請前12個月內發(fā)生過經銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，無論是否屬于違規(guī)經營，一律中止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個月內不受理該企業(yè)的認證申請。
第二十一條 初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認證申請書及資料之日起25個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè)。不同意受理的，應說明原因。
第二十二條 對同意受理的認證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉送本地區(qū)設置的認證機構。
第二十三條 審查中對認證申請書和資料中有疑問的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審。
第二十四條新 開辦藥品經營企業(yè)的認證申請、受理審查、組織認證等活動的時限，應符合《藥品管理法實施條例》第十三條第二款的規(guī)定。
第六章 現(xiàn)場檢查
第二十五條 認證機構收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內，應組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門。
第二十六條 認證機構應按照預先規(guī)定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
第二十七條 認證機構組織現(xiàn)場檢查時，可視需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查時，有關藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。
第二十八條 對企業(yè)所屬非法人分支機構的檢查，按以下規(guī)定進行抽查：
（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構按其數(shù)量以30％的比例抽查；
（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。
被抽查的門店如屬于跨省（區(qū)、市）開辦的，組織認證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應委托門店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。
第二十九條 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應依據檢查結果對照《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》作出檢查結論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交認證機構。
第三十條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結束后7個工作日內報送認證機構。
第七章 審批與發(fā)證
第三十一條 根據檢查組現(xiàn)場檢查報告并結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。
第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論。
第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和認證機構報送整改報告，提出復查申請。認證機構應在收到復查申請的15個工作日內組織復查。
對超過規(guī)定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復查，應確定為認證不合格。
第三十四條 對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在進行審查前應通過媒體（其中藥品批發(fā)企業(yè)還應通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站）向社會公示。在審查的規(guī)定期間內，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門即可根據審查結果作出認證結論；如果出現(xiàn)問題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。
第三十五條 對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；對認證不合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。
第三十六條 作為藥品經營質量管理體系認證合格的憑證，《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》僅對認證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構不予發(fā)放。
第三十七條 對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在本地區(qū)公布；對認證合格的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公布外，還應通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站向全國公布。
第三十八條 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。
第三十九條 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第八章 監(jiān)督檢查
第四十條 各級藥品監(jiān)督管理部門應對認證合格的藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。
第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在企業(yè)認證合格后24個月內，組織對其認證的藥品經營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。
第四十二條 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構應結合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定從事藥品經營活動。
第四十三條 認證合格的藥品經營企業(yè)在認證證書有效期內，如果改變了經營規(guī)模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應組織對其進行專項檢查：
（一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。
（二）企業(yè)經營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。
（三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50％，應對新增門店按50％比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20％，對新增門店按30％比例抽查。
第四十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各地的GSP認證工作進行監(jiān)督檢查，必要時可對企業(yè)進行實地檢查。
第四十五條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應依法撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。
第四十六條 對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。
第九章 附則
第四十七條 本辦法第四十五條中“嚴重違反”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上（含3項）《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中嚴重缺陷項目的問題。
第四十八條 本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關“違規(guī)經銷假劣藥品”
的含義是指：
（一）經銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構在藥品抽驗中確認的假劣藥品。
（二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。
第四十九條 申請GSP認證及換證的藥品經營企業(yè)，應按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納費用的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)，采取不予認證、中止認證或收回認證證書的方式予以處罰。
第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可依據本辦法，根據本地區(qū)認證管理的實際，制定實施本辦法的具體規(guī)定。
第五十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第五十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。