關于調整食品添加劑生產許可審批權限的通知
粵食藥監食產〔2015〕166號
各地級以上市、順德區食品藥品監管局：
為貫徹實施《食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》，按照行政審批制度改革要求，遵循便民高效的原則，省局決定將食品添加劑生產許可審批權限調整由各地級以上市（順德區）食品藥品監管部門實施。現將有關事項通知如下：
一、調整事項
自2016年2月1日起，食品添加劑生產許可審批權限由各地級以上市食品藥品監管部門（含順德區，以下統稱為“地市局”）實施。地市局負責本行政區域內食品添加劑生產許可的申請受理、現場核查、審核審批、證書發放、變更、延續、補領、更正、社會公告、信息管理等全部審批環節，省局不再承擔此項許可審批事項。
原則上地市局不得將食品添加劑生產許可審批事項下放或委托給縣（區）級食品藥品監管部門實施。
二、工作流程
各地市局應按照《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的有關要求組織實施食品添加劑生產許可受理、現場核查、審查、作出許可決定、發證等行政審批工作。在新的食品生產許可審查通則、細則修訂出臺前，原審查通則和細則繼續有效。食品添加劑生產許可現場核查仍按照《食品添加劑生產許可審查通則（2010版）》組織實施，其中與《辦法》不一致的，應以《辦法》規定為準。
從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可，具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。
（一）申請
申請食品添加劑生產許可，應當提交下列材料：
1.食品添加劑生產許可申請書（含電子版）；
2.營業執照復印件；
3.食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；
4.食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖；
5.食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度；
6.生產企業自檢或有資質的食品檢驗機構出具的試制食品添加劑符合食品安全國家標準全項目檢驗合格報告；
7.申請復配添加劑的，還須提供《復配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）規定的材料：
（1）產品配方以及配方符合性計算材料（含電子版）；
（2）產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求，包括有害物質、致病性微生物控制的品種以及限量要求。采用加權計算的需提供計算方法和計算結果；
（3）參與復配的各組分在生產過程中不發生化學反應，不產生新的化合物的自我聲明材料。
申請人提交有關材料和資料應真實有效，依法對申請材料的真實性負責，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。
申請書必須采用統一規定的文本（在地市局網站下載），申請書必須用鋼筆填寫或打印，字跡清晰整齊；提交的紙質申請材料統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊。
（二）受理
地市局應依據法律、法規和食品安全國家標準對申請材料進行審查,根據情況分別做出處理：
1.申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理；
2.申請事項依法不屬于職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；
4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
5.申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理，并出具受理通知書。決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（三）現場核查
地市局受理后，應組織核查人員對生產場所進行現場核查。
1.現場核查應當由取得食品添加劑審查員資格證（人員名單見省局網站）的核查人員進行。核查人員不得少于2人。現場核查時，核查人員應當出示有效證件；
2.地市局根據擬核查企業規模、產品復雜程度、企業實際生產等情況編制核查計劃，核查計劃內容包括被核查企業名稱、地址、聯系電話、產品名稱、核查組成員名單、計劃完成時間及相關要求；
3.地市局在核查前將核查計劃告知申請人，并發出現場核查通知書。申請人應按要求做好現場核查相關準備工作。提供適當的工作場所，配備適當的核查協助人員，做好其他與現場核查有關的準備工作，保障現場核查活動順利進行。
如對核查人員有回避要求的，申請人應于現場核查日期前2個工作日提出。
4.核查人員應當嚴格按照核查計劃以及規定的許可條件、程序等要求進行現場核查，不得擅自更改，工作步驟如下：
（1）召開首次會議。會議由核查人員和申請人參加。主要內容：介紹核查任務、人員組成；說明核查的目的、依據、范圍、方式；明確核查進度和成員分工；確認申請人是否存在需要回避的事項；保密承諾；申請人介紹情況并明確陪同人員；
（2）實施現場核查。現場核查應覆蓋申請人生產條件中有關申證產品的全部內容。核查人員應認真填寫食品生產許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況；
（3）匯總核查情況。核查人員將各自負責的核查情況進行匯總，對缺項或相互矛盾的地方補查；對有爭議的問題進行確認；
（4）形成核查結論。核查人員根據匯總情況確定核查結論；
（5）召開末次會議。核查人員在完成全部核查活動，確定結論后，召開末次會議。末次會議參加人員與首次會議人員一致，由核查人員向申請人通報核查結論；
5.核查人員應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內，完成對生產場所的現場核查。現場核查結束后，核查人員應及時將申請材料、現場核查文書等材料匯總、裝訂后上交地市局。
6.地市局不得將食品添加劑現場核查工作委托縣（區）局實施。
（四）審查與許可決定
地市局應當自受理申請之日起20個工作日內，根據審查結果作出如下處理：
1.對符合條件的，作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證，標注食品添加劑；
2.對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
3.因特殊原因需要延長期限的，經批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
三、工作要求
（一）高度重視，積極落實審批權限調整下放的各項承接保障措施，按照省局《轉發食品藥品監管總局關于貫徹實施〈食品生產許可管理辦法〉的通知》（食藥監辦食產〔2015〕466號，以下簡稱《省局轉發通知》）要求，保證食品添加劑生產許可工作的延續性。
（二）嚴格按照《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，按照《辦法》、食品安全國家標準等要求實施食品添加劑生產許可，建立健全管理制度，規范審查程序，明確技術審評要求。
（三）嚴格執行國家產業政策，申請項目屬于《產業結構調整指導目錄》中限制類的，應按照《國務院關于發布實施〈促進產業結構調整暫行規定〉的決定》（國發〔2005〕40號），不得辦理相關生產許可手續。地方性法規、規章或者省政府有關文件對貫徹執行產業政策另有規定的，還應當遵守其規定。
（四）在各地市受理申請場所、網站將有關食品添加劑生產許可工作的依據、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本及投訴和咨詢電話公開。
（五）食品添加劑生產許可文書格式統一按《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于印發食品生產許可有關文書及食品生產許可證格式的通知》（食藥監辦食監一〔2015〕135號）、《省局轉發通知》執行。
（六）各地市局要結合本地工作實際，安排專人負責，統一規范、統一要求。省局將繼續組織食品添加劑生產許可審批業務專題培訓，同時暢通業務指導渠道，隨時答疑解惑，解決許可中遇到的問題，確保審批調整放得下、接得住、管得好。
（七）自2016年2月1日起，省局此前已經受理的許可材料仍由省局繼續完成審批發證。原由省局審批發放的食品添加劑生產許可證，其延續、變更、注銷、補證、撤銷、撤回和核準吊銷的，由各地市局組織實施。
（八）省局將對各地市局食品添加劑生產許可審批工作落實情況進行專項監督檢查，并將行政許可事項公開、辦理程序、審批時限、廉政要求等的執行情況作為重點。對工作落實不到位，違法和不當實施行政許可、違規收費的，及時糾正、通報批評，并依法追究相關責任人員責任。
廣東省食品藥品監督管理局
2015年12月30日