進(jìn)口藥材管理辦法
進(jìn)口藥材管理辦法
（2019年5月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào)公布）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 藥材應(yīng)當(dāng)從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批，并對(duì)委托實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批的行為進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理，并在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批。
允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡(jiǎn)稱口岸藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。
第五條 本辦法所稱藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位。
藥材進(jìn)口單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第六條 首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進(jìn)口藥材，是指非同一國(guó)家（地區(qū)）、非同一申請(qǐng)人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。
非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。非首次進(jìn)口藥材實(shí)行目錄管理，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。尚未列入目錄，但申請(qǐng)人、藥材基原以及國(guó)家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的，按照非首次進(jìn)口藥材管理。
第七條 進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批
第八條 首次進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng)）填寫進(jìn)口藥材申請(qǐng)表，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材申請(qǐng)表；
（二）申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，申請(qǐng)人為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）出口商主體登記證明文件復(fù)印件；
（四）購貨合同及其公證文書復(fù)印件；
（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲(chǔ)量、野生或者種植養(yǎng)殖情況、采收及產(chǎn)地初加工等信息；
（六）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源；
（七）由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的載有鑒定依據(jù)、鑒定結(jié)論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機(jī)構(gòu)及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到首次進(jìn)口藥材申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查。申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書；不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十條 申請(qǐng)人收到首次進(jìn)口藥材受理通知書后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品報(bào)送所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)提交本辦法第八條規(guī)定的資料。
第十一條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，向申請(qǐng)人出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，并報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。因品種特性或者檢驗(yàn)項(xiàng)目等原因確需延長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)將延期的時(shí)限、理由書面報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并告知申請(qǐng)人。
第十二條 申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，通知申請(qǐng)人。
第十三條 在審批過程中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)，按照要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出延期申請(qǐng)，并說明理由。
第十四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出準(zhǔn)予或者不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。檢驗(yàn)、補(bǔ)充資料期限不計(jì)入審批時(shí)限。
第十五條 變更進(jìn)口藥材批件批準(zhǔn)事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過信息系統(tǒng)填寫進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表，向原發(fā)出批件的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原進(jìn)口藥材批件的持有者，并報(bào)送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表；
（二）進(jìn)口藥材批件原件；
（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的材料。
申請(qǐng)人變更名稱的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及變更記錄頁復(fù)印件，或者藥品批準(zhǔn)證明文件以及持有人名稱變更補(bǔ)充申請(qǐng)批件復(fù)印件。
申請(qǐng)人變更到貨口岸的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送購貨合同及其公證文書復(fù)印件。
第十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成審批。對(duì)符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
第十七條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在作出批準(zhǔn)決定后10日內(nèi)，向申請(qǐng)人送達(dá)進(jìn)口藥材批件或者進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件；決定不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在作出不予批準(zhǔn)決定后10日內(nèi)，向申請(qǐng)人送達(dá)審查意見通知書，并說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三章 備 案
第十八條 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。
第十九條 進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案，通過信息系統(tǒng)填報(bào)進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單，并報(bào)送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單原件；
（二）產(chǎn)地證明復(fù)印件；
（三）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源；
（四）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
（五）經(jīng)其他國(guó)家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
（六）進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動(dòng)植物的，還應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書復(fù)印件。
辦理首次進(jìn)口藥材備案的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件。
辦理非首次進(jìn)口藥材備案的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、出口商主體登記證明文件復(fù)印件、購貨合同及其公證文書復(fù)印件。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
第二十條 口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)備案資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單，收回首次進(jìn)口藥材批件，同時(shí)向口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書，并附備案資料一份。
第二十一條 進(jìn)口單位持進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第四章 口岸檢驗(yàn)
第二十二條 口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位商定現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)間，按時(shí)到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)出示產(chǎn)地證明原件。
第二十三條 口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況與口岸藥品監(jiān)督管理部門提供的備案資料的一致性進(jìn)行核查。符合要求的，予以抽樣，填寫進(jìn)口藥材抽樣記錄單，在進(jìn)口單位持有的進(jìn)口藥品通關(guān)單原件上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章；不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理部門。
第二十四條 口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書。因客觀原因無法按時(shí)完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將延期的時(shí)限、理由書面告知進(jìn)口單位并報(bào)告口岸藥品監(jiān)督管理部門。
口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送口岸藥品監(jiān)督管理部門，并告知進(jìn)口單位。
經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥材方可銷售使用。
第二十五條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并報(bào)告口岸藥品監(jiān)督管理部門，通知進(jìn)口單位。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 口岸藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥材不予抽樣通知書后，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。
第二十七條 對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的進(jìn)口藥材，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并依法作出處理決定，同時(shí)將有關(guān)處理情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織實(shí)施境外檢查。藥材進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)出口商配合檢查。
第二十九條 中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。
第三十條 進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)（非首次進(jìn)口藥材除外）、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、進(jìn)口單位名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量以及加工包裝日期等。
第三十一條 藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。
第六章 法律責(zé)任
第三十二條 進(jìn)口單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進(jìn)口藥材批件的，依照藥品管理法等法律法規(guī)的規(guī)定處理。
第三十三條 進(jìn)口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第七章 附 則
第三十四條 進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
第三十五條 本辦法自2020年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。