市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知
市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知
國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)
廣東省人民政府：
《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)你省認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作，抓緊制定《方案》相關(guān)配套制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化主體責(zé)任，做好風(fēng)險(xiǎn)管控，守牢安全底線(xiàn)，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥用械安全。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
國(guó)家藥監(jiān)局
國(guó)家發(fā)展改革委
商務(wù)部
國(guó)家衛(wèi)生健康委
海關(guān)總署
國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室
國(guó)家中醫(yī)藥局
2020年9月29日
粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案
為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持新發(fā)展理念，深入推進(jìn)“放管服”改革，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿(mǎn)足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。
（二）基本原則。
堅(jiān)持“一國(guó)兩制”、依法辦事。把維護(hù)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機(jī)制差異有機(jī)結(jié)合起來(lái)，推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
堅(jiān)持共享發(fā)展，改善民生。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞粵港澳大灣區(qū)居民需求，通過(guò)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，不斷提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械和服務(wù)，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。
堅(jiān)持分步實(shí)施，試點(diǎn)先行。針對(duì)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械需求，為加強(qiáng)監(jiān)管確保安全，堅(jiān)持分步實(shí)施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（三）總體目標(biāo)。
到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件；建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機(jī)制，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極穩(wěn)妥開(kāi)展港澳外用中成藥審評(píng)審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點(diǎn)工作；建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展；憑借粵港澳大灣區(qū)的國(guó)際化區(qū)位優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)；打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級(jí)，建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國(guó)際一流灣區(qū)。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。
一是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口藥品目錄范圍。由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門(mén)根據(jù)臨床需求和藥品上市情況確定進(jìn)口藥品目錄，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
二是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨床用藥需求申請(qǐng)，廣東省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請(qǐng)出具審核意見(jiàn)，評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品是否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)審核意見(jiàn)向廣東省藥監(jiān)局提出進(jìn)口申請(qǐng)，符合要求的，由廣東省藥監(jiān)局核發(fā)批件。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、進(jìn)口和配送藥品。
（二）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。
一是暫停法規(guī)條款實(shí)施。暫時(shí)調(diào)整《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件”在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實(shí)施。
二是實(shí)施范圍。關(guān)于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置，且經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委審核確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持分步實(shí)施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相關(guān)核定條件和程序由廣東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械目錄范圍。港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局會(huì)同港澳衛(wèi)生部門(mén)根據(jù)臨床需求確定進(jìn)口醫(yī)療器械目錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
三是實(shí)施程序。關(guān)于進(jìn)口審批。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出用械申請(qǐng)，廣東省衛(wèi)生健康委對(duì)臨床需求進(jìn)行評(píng)估并出具審核意見(jiàn)，評(píng)估內(nèi)容包括擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。廣東省藥監(jiān)局對(duì)臨床應(yīng)用先進(jìn)性進(jìn)行評(píng)估，對(duì)國(guó)內(nèi)無(wú)同品種獲批注冊(cè)上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進(jìn)口批復(fù)意見(jiàn)。廣東省商務(wù)廳按相關(guān)規(guī)定對(duì)屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械出具進(jìn)口審核意見(jiàn)。關(guān)于通關(guān)管理。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑廣東省藥監(jiān)局的批復(fù)意見(jiàn)（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見(jiàn)）申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)，廣東海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械。
（三）加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。大灣區(qū)分中心作為國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心的派出機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作，建立審評(píng)審批的便捷機(jī)制。
（四）支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一是簡(jiǎn)化外用中成藥注冊(cè)審批流程。國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門(mén)制定并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。二是推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵(lì)在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。三是加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究。由廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái)，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。
（五）在粵港澳大灣區(qū)開(kāi)展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人為港澳企業(yè)的，由其指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人義務(wù)的，與相關(guān)港澳企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。
（六）在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。按程序申報(bào)在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，評(píng)估論證將廣東省藥品檢驗(yàn)所中山實(shí)驗(yàn)室作為口岸藥品檢驗(yàn)所。
三、保障措施
（一）建立協(xié)作機(jī)制。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳辦、國(guó)家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)推動(dòng)實(shí)施相關(guān)工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內(nèi)及與港澳特別行政區(qū)政府之間的協(xié)作機(jī)制，具體負(fù)責(zé)落實(shí)工作。國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管等部門(mén)建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，研究確定協(xié)作重要事項(xiàng)，定期通報(bào)監(jiān)管情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整允許使用的藥品醫(yī)療器械目錄和范圍。
（二）健全配套制度。廣東省藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)方面梳理藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管配套制度清單，根據(jù)職能分別制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過(guò)程監(jiān)管配套制度和管理辦法，明確指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)定條件，規(guī)范臨床急需藥品醫(yī)療器械的進(jìn)口程序和使用條件，細(xì)化貯存、維護(hù)、管理要求，明確不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置等內(nèi)容。涉及內(nèi)地對(duì)港澳單獨(dú)開(kāi)放措施，納入內(nèi)地與香港、澳門(mén)《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》（CEPA）框架下實(shí)施。
（三）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。廣東省各相關(guān)職能部門(mén)按照擬定的配套制度嚴(yán)格審核審批，做到申請(qǐng)條件、申報(bào)材料、進(jìn)口通關(guān)流程及使用管理等不變，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。加快建設(shè)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，建立涵蓋采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過(guò)程管理的追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械來(lái)源可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索實(shí)施分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)體系，建立不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)機(jī)制，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。
（四）強(qiáng)化主體責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，實(shí)施法定代表人承諾制。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)口、使用、貯存、維護(hù)保養(yǎng)、倫理審核、患者知情同意、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回、損害賠償?shù)裙芾怼Ｋ幤丰t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)采購(gòu)、進(jìn)口、貯存和配送管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書(shū)，承諾申報(bào)資料真實(shí)，確保藥品醫(yī)療器械在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)負(fù)全部責(zé)任。
（五）完善救濟(jì)體系。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者簽訂知情同意書(shū)，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫(yī)療事故的工作模式，參照國(guó)際通行的保險(xiǎn)賠付機(jī)制，保障患者在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故情況下的合法權(quán)益。藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定應(yīng)急預(yù)案，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定應(yīng)急方案，加大輿情監(jiān)測(cè)力度，快速有效做好事故核查、處置等工作。