省藥監(jiān)局：《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預案（試行）》政策解讀
近日，為建立健全我省疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，省政府印發(fā)了《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預案（試行）》（以下簡稱《預案》）。這是我省貫徹落實《疫苗管理法》以及《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2019〕70號）的重要舉措。《預案》參照國家藥品監(jiān)督管理局《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預案》（試行），結(jié)合廣東省實際進行編制，包括：總則，組織體系，監(jiān)測、預警、報告和評估，分級響應(yīng)，風險溝通，后期處置，保障措施和預案實施等八個部分。
總則部分明確了編制預案的目的、預案編制依據(jù)、適用范圍、分級標準和處置原則。《預案》規(guī)定，疫苗安全事件是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。《預案》提出了遵循統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學處置的原則。《預案》根據(jù)根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應(yīng)對工作需要等因素，將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。
應(yīng)急指揮體系部分明確了指揮體系由省、市應(yīng)急指揮部及其辦公室組成。按照分級負責的原則，省級應(yīng)急指揮部負責應(yīng)對本省較大及以上疫苗安全事件；設(shè)區(qū)的市級指揮部負責本行政區(qū)域一般疫苗安全事件。《預案》中明確了各成員單位職責劃分。
監(jiān)測、預警、報告和評估部分明確了疫苗安全事件監(jiān)測和事件預警工作中的基本要求。疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息，向有關(guān)部門和地區(qū)通報相關(guān)信息，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。疫苗上市許可持有人（疫苗生產(chǎn)企業(yè)）、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構(gòu)和預防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加強接種人員專業(yè)培訓，提升預防接種服務(wù)水平。疫苗安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。
分級響應(yīng)部分明確了應(yīng)急響應(yīng)（包括Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級）的程序、響應(yīng)結(jié)束及信息發(fā)布的條件。Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局啟動。在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，省人民政府成立省應(yīng)急指揮部，并啟動相應(yīng)等級響應(yīng)，做好應(yīng)急處置工作。Ⅲ級由省藥品監(jiān)督管理局請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部，由省應(yīng)急指揮部啟動Ⅲ級響應(yīng)。Ⅳ級響應(yīng)由事發(fā)地市級藥品監(jiān)督管理部門請示市人民政府成立市級應(yīng)急指揮部，市級應(yīng)急指揮部啟動Ⅳ級響應(yīng)，做好應(yīng)急處置工作。
風險溝通部分明確了風險溝通的目的、原則、方式。風險溝通回應(yīng)社會關(guān)切，加強正面引導，抨擊謠言，營造良好的輿論環(huán)境，遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。風險溝通可通過新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風險。
后期處置部分包括了疫苗安全事件發(fā)生后的評估、工作總結(jié)和善后處理工作。疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級指揮部辦公室對疫苗安全事件及時做出客觀、真實、全面的調(diào)查評估，及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結(jié)，提出改進措施。事發(fā)地人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棥?/p>
保障措施部分包括了信息保障、人員及技術(shù)保障、物質(zhì)和經(jīng)費保障、應(yīng)急演練和應(yīng)急宣傳。《預案》要求相關(guān)部門從信息、人員技術(shù)、物質(zhì)經(jīng)費等方面做好應(yīng)急保障，定期組織應(yīng)急演練，每年要有計劃地組織相關(guān)人員進行應(yīng)急管理培訓。采用多種形式對社會公眾宣傳疫苗安全應(yīng)急管理知識，增強公眾的社會責任感和自我保護能力。
預案實施部分規(guī)定《預案》實施后，將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂。《預案》自印發(fā)之日起實施，試行期為2年。