廣東首批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種出爐
據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局消息，日前，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報(bào)的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個(gè)品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種。
據(jù)悉，廣東是全國第二個(gè)獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復(fù)的省份，成為獲得試點(diǎn)品種數(shù)量最多的省份，這標(biāo)志著廣東省在生物制品分段試點(diǎn)領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
2024年10月，國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》發(fā)布后，我省積極響應(yīng)，立即成立工作專班，對前期調(diào)研遴選的企業(yè)進(jìn)行調(diào)研和一對一輔導(dǎo)，同時(shí)多方面評估廣東省承接生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的監(jiān)管能力，制定試點(diǎn)品種的試點(diǎn)方案和質(zhì)量監(jiān)管方案。
以上三個(gè)試點(diǎn)品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重。據(jù)初步估算，這些品種在上市后的年產(chǎn)值將達(dá)到約30億元，并有望占據(jù)同類產(chǎn)品市場份額的30%，將為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新的活力。
接下來，省藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，確保試點(diǎn)品種的產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，省藥品監(jiān)管局還將有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。