“珠海造”創(chuàng)新藥新替妥?開出全國(guó)首方首針
“沒想到現(xiàn)在打‘破傷風(fēng)’這么方便，一針就行了！”診療現(xiàn)場(chǎng)，一名接受肌注的患者表示。3月13日，全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）在珠海市人民醫(yī)院門診完成首針注射，標(biāo)志著這一國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成功實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，將為全球破傷風(fēng)防治提供更安全高效的方案。
徹底改變破傷風(fēng)預(yù)防現(xiàn)狀
在首方開具現(xiàn)場(chǎng)，珠海市人民醫(yī)院創(chuàng)傷中心陳木清主治醫(yī)師演示了新替妥?的便捷使用流程。“該款藥物將給藥流程從傳統(tǒng)‘皮試+多次觀察+劑量調(diào)整’的復(fù)雜模式簡(jiǎn)化為‘一針即走’，操作簡(jiǎn)便，安全性也有提升。”據(jù)了解，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，給藥后12小時(shí)即可快速起效，抗破傷風(fēng)中和抗體滴度維持時(shí)間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風(fēng)潛伏期。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）》顯示，破傷風(fēng)作為全球重大公共衛(wèi)生威脅，在無醫(yī)療干預(yù)時(shí)病死率接近100%。即便在現(xiàn)代化醫(yī)療條件下，全球病死率仍高達(dá)30%—50%。
目前大眾熟知的“破傷風(fēng)針”主要包括TAT和破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風(fēng)險(xiǎn)，可能引發(fā)過敏性休克、血清病甚至死亡，早已被許多發(fā)達(dá)國(guó)家淘汰；HTIG則完全依賴于人血漿為原料供應(yīng)，產(chǎn)能有限，且存在傳播已知或未知血源性病原體的風(fēng)險(xiǎn)。
此次接種的新替妥?是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發(fā)。“其采用全球領(lǐng)先的第四代抗體技術(shù)生產(chǎn)，擺脫對(duì)‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴，真正實(shí)現(xiàn)了源頭創(chuàng)新。”該公司副總裁趙文貴表示，新替妥?的臨床獲批和使用，標(biāo)志著破傷風(fēng)防治領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，將徹底改變破傷風(fēng)預(yù)防現(xiàn)狀。
最快明年納入國(guó)家醫(yī)保目錄
珠海孕育的創(chuàng)新成果，正走向全國(guó)、全球共享。升級(jí)迭代的新替妥?具有安全、優(yōu)效、可及、可控四大顯著優(yōu)勢(shì)，目前在金灣基地可實(shí)現(xiàn)大量生產(chǎn)，且成本可控。
在正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市一個(gè)月來，首批藥物已進(jìn)入珠海市人民醫(yī)院等市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將于近期登陸廣州、深圳等地醫(yī)院。此舉有望解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白“一針難求”的供應(yīng)困境。
趙文貴介紹，接下來，新替妥?將從珠海出發(fā)，積極與上藥、華潤(rùn)、通用等業(yè)內(nèi)知名的商業(yè)集團(tuán)展開深度合作，建立高效的供應(yīng)鏈，確保產(chǎn)品能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地送到醫(yī)院，打通從生產(chǎn)線到臨床一線的“最后一公里”。
令人期待的是，目前，泰諾麥博已就申請(qǐng)?jiān)摽钏幬镞M(jìn)入醫(yī)保采購做相關(guān)準(zhǔn)備。趙文貴表示，根據(jù)現(xiàn)行最新政策，該款創(chuàng)新藥最快可在2026年納入到國(guó)家醫(yī)保目錄，有望以更低的價(jià)格讓更多患者受益。